Pathway Genomics bloccata dalla FDA: Walgreens sta alla finestra

WalgreensDopo l’annuncio dell’accordo per la distribuzione dei kit della Pathway Genomics nei punti vendita della Walgreens, la Food and Drug Administration ha inviato una lettera ufficiale ai dirigenti dell’azienda di personal genomics californiana, chiedendo di dimostrare che il proprio prodotto è in linea con le direttive della FDA o, in caso non lo sia, provare che non debba essere oggetto di regolamentazione da parte dell’agenzia stessa.

Secondo il sito MSNBC, per sostenere le sue ragioni la FDA citerebbe la sezione 201(h) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA). In questo punto dell’atto viene definito il concetto di dispositivo diagnostico sotto il controllo dell’FDA:

…an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including any component, part, or accessory, which is…intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals.

Il punto della questione è stabilire se un kit contenente una fiala per il prelievo della saliva e una busta per l’invio della stessa alla Pathway Genomics rientri o meno all’interno della definizione citata. Non bisogna dimenticare infatti che il prodotto in questione non è un kit fai da te, come erroneamente riportato da alcune fonti in rete: l’analisi del DNA del cliente viene fatta comunque nei laboratori dell’azienda. E proprio su questo intendono puntare i dirigenti della Pathway Genomics nella battaglia con la FDA, dal momento che a loro dire non stanno vendendo un vero e proprio kit diagnostico.

Sarà interessante seguire gli sviluppi di questa vicenda, che sicuramente interesserà anche altre società di servizi genetici come la Navigenics e la 23andMe. La prima ha ammesso di essere stata contattata nel maggio 2009 dalla Food and Drug Administration, mentre 23andMe non ha rilasciato dichiarazioni a riguardo. Intanto, in attesa che la questione sia in qualche modo risolta, Walgreens ha deciso di sospendere la vendita dei kit.

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