Tremano le aziende di personal genomics, c’è Gutierrez il giustiziere

Alla fine la tanto temuta lettera firmata da Alberto Gutierrez è arrivata. Il direttore dell’ufficio per la diagnostica in vitro della FDA ha infatti comunicato a cinque aziende coinvolte nel settore della personal genomics che i prodotti/servizi da esse offerti rientrano nel quadro normativo dei dispositivi medici diagnostici, su cui la Food and Drug Administration ha potere di controllo.

La comunicazione ufficiale è stata inviata ai CEO di Navigenics, 23andMe e deCODE Genetics. Queste società offrono rispettivamente i servizi Navigenics Health Compass, 23andMe Personal Genome Service e deCODEme Complete Scan, tutti prodotti che secondo la FDA rientrano nel punto 201(h) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Inoltre, sono state contattate anche la Knome e la Illumina, che di per sè non sono propriamente aziende di personal genomics. Nel primo caso, Gutierrez fa riferimento al software KnomeCOMPLETE: poiché utilizza i dati derivanti da test genetici per fornire associazioni con patologie note, anch’esso viene considerato come uno strumento diagnostico. Nel caso dell’Illumina, invece, oggetto della lettera è l’array Infinium HumanHap550, il quale, benché venduto esclusivamente per scopi di ricerca, di fatto è utilizzato da deCODEme Genetics e 23andMe per i propri servizi diagnostici: anche la Illumina, secondo la FDA, deve dunque assumersi la propria quota di responsabilità.

A questo punto le cinque società interessate sono tenute a chiedere alla FDA, tramite apposita procedura, una specifica autorizzazione prima di mettere in vendita i propri prodotti, e incrociare le dita sperando che il giustiziere Gutierrez sia clemente. Intanto, il direttore dell’ufficio per la diagnostica in vitro ha già fatto la prima vittima: forse intimorita dal clamore suscitato dall’accordo firmato con Walgreens, la Pathway Genomics ha comunicato alla FDA di essere intenzionata ad abbandonare la vendita di test genetici direttamente al consumatore, forse progettando nuovi modelli di business. In questa intervista su Newsweek, Alberto Gutierrez spiega le motivazioni alla base della decisione della Food and Drug Administration. Qui, invece, potrete trovare i file Pdf delle cinque lettere inviate.

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