La FDA intende regolamentare i test genetici, ma ancora non si sa né quando né come lo farà

L’inizio di questa storia risale al maggio scorso, quando la società di genomica personale americana Pathway Genomics annunciò di voler vendere il proprio test genetico direttamente nei supermercati della catena Walgreens. La notizia suscitò immediatamente una forte reazione da parte della Food and Drug Administration, la quale comunicò di voler porre un freno al proliferare dei test venduti direttamente ai consumatori senza una prescrizione medica. A più di due mesi di distanza da quegli eventi, la FDA ha convocato i principali attori del settore medico diagnostico per parlare delle nuove regole da imporre all’utilizzo e alla vendita dei test. Dall’incontro, svoltosi in due sessioni a Hyattsville (Maryland), non sono però emerse sorprese, dal momento che l’ente governativo americano non sembra avere ancora le idee chiare su come sia più opportuno regolamentare i test.

L’industria della genomica personale è ancora molto giovane, e delle norme troppo restrittive potrebbero stroncarla sul nascere. Tuttavia, in rete si trovano siti internet che dichiarano di poter scoprire le cose più impensabili grazie a un test del DNA: in molti di questi casi le predizioni che queste aziende fanno sono totalmente prive di fondamento scientifico e servono solo a ingannare l’acquirente poco smaliziato. Quindi, porre dei paletti a mio avviso è necessario, se non altro per tutelare i consumatori stessi e aiutarli nel distinguere le aziende serie dai truffatori. Quello che non deve succedere è che la FDA si faccia “prendere la mano” e sia eccessivamente severa: ne risentirebbero società come la 23andMe, ma anche l’intero scenario della medicina personalizzata.

Ad ogni modo, se c’è un messaggio che gli incontri di questi due giorni hanno fatto passare, è sicuramente che la Food and Drug Administration non ha ancora preso una decisione su come stilare le nuove regole del gioco e che è aperta ai suggerimenti degli stessi soggetti che saranno interessati dalla futura regolamentazione. Sia chiara una cosa comunque: per fare delle regole giuste occorre basarsi sui dati e non sugli aneddoti. Qualcuno dice che vendere un test genetico direttamente al consumatore senza il parere di un medico possa essere pericoloso, perché si pensa che la persona potrebbe non essere in grado di reggere psicologicamente davanti alla scoperta di avere un rischio elevato di sviluppare una malattia grave. Questa affermazione potrebbe anche essere vera, ma non è possibile utilizzarla come base per una futura regolamentazione che rischia di ledere, oltre agli interessi delle aziende che vendono i test, anche il diritto stesso dei cittadini a conoscere cosa c’è scritto nel proprio DNA. Le nuove regole dovranno essere basate su indagini serie e approfondite, che permettano di stabilire inequivocabilmente se e come questo genere di test possa essere pericoloso. Ad esempio, a giudicare dalla ricerca pubblicata sugli Annals of Behavioral Medicine l’8 giugno scorso, sembrerebbe che le persone reputino lo stile di vita più importante dei geni nel provocare patologie, quindi l’idea che la gente possa essere in qualche modo sopraffatta dalle informazioni genetiche ricevute, forse, non è poi così valida.

8 thoughts on “La FDA intende regolamentare i test genetici, ma ancora non si sa né quando né come lo farà

  1. Interessante anche il tuo blog, complimenti. Se vuoi ci scambiamo i link. Condividiamo sicuramente la stessa idea della genetica predittiva. Ho visto che hai intenzione anche di mettere interventi e interviste riguardanti le biotec company italiane che lavorano in questo ambito. Io faccio parte di una di queste, NGB Genetics (www.ngbgenetics.com) se vuoi possiamo parlarne.
    Ciao

  2. Grazie! Fino a questo momento non avevo inserito una lista di link consigliati sul blog, però avevo in programma di farlo. Quando lo faccio metto sicuramente anche GeneNews! Per quanto riguarda le aziende italiane che lavorano nel settore certamente si può fare! E soprattutto sono felice di aver trovato una società che fa proprio quello che mi interessava. Guardo un po’ il sito, ho già visto che offrite vari servizi, ne uscirà un’intervista interessante!

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